interview
機能性表示食品「天使のララ」物語 私たちがこだわる本物のコラーゲン

日本で初めて機能性が実証された美肌コラーゲン「天使のララ」

発売から20年になる「天使のララ」を、なぜ今、機能性表示食品に登録したのでしょうか?

内田発売以来54万人を超える方々にご愛用いただいてきた「天使のララ」は、リピート率90%以上の反響とともに、毎月全国からたくさんの実感の声をお寄せいただいてきました。しかし、様々な制約や規制によって、商品の良さを具体的な表現で広く皆様にお伝えすることができないジレンマを抱えてきたという現実もありました。
2015年4月よりスタートした機能性表示食品制度は、消費者の方々が商品について正しい情報を得て、高いレベルの商品を選択できるように、機能性をわかりやすく表示した商品の選択肢を増やすことが目的のひとつとされています。この制度は、科学的根拠もなくイメージ戦略だけで健康食品を販売してきた企業にとっては、厳しいものであったかもしれません。しかし、自社の製品の機能性について研究を積み重ねてきた企業にとっては、これまでの努力が報われる制度だと思いました。

つまり、「天使のララ」については以前から研究されてきたということですか?

内田もちろんです。ただ、今まではそれを発表することができませんでした。ですので、「天使のララ」の効果や情報などをわかりやすく表示できるようになることを願い、制度の発表と同時に、機能性表示食品届出のためのプロジェクトを発足しました。
そして、約5年の歳月をかけ2019年6月3日に「天使のララ」は機能性表示食品に登録されたのです。

実感の声を裏付けた臨床試験の結果

この度「天使のララ」の機能性を実証するために、どのような臨床試験を行ったのでしょうか?

内田まさに、日々「天使のララ」を愛用されている方々が飲用されているのと同じ条件下で、実際の商品である「天使のララ」を用いて臨床試験をしました。1日1袋(魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド1,000mg)を摂取することによる有効性を検証するため、健常な男女45名を3群に分け、プラセボを対照としたランダム化二重盲検試験を12週間にわたって行いました。
そして、4週間ごとに医療機関で顔肌の状態を測定した結果、顔肌の水分量が増加することを科学的に実証することができたのです。

この結果は専門家からも高い評価を受けていると伺いました。

内田「天使のララ」は、顔肌への有用性が認められた日本で初めてのコラーゲン商品です。 実証結果の詳細については、日本機能性食品医用学会の発行する査読付き学会誌「機能性食品と薬理栄養」第65号に論文として発表しました。さらに「科学的エビデンスに基づく機能性食品と医療との融合を目指して」をテーマに行われた第16回機能性食品医用学会総会において研究発表も行いました。
このような高度なプロセスを経て機能性表示食品として登録されたため、「天使のララ」は皮膚科医をはじめ美容専門家など有識者からも高い評価を得ることができました。

発表された内容を見ると、様々な検証を行われていたのですね。

内田潤いやキメ、赤みなど、顔肌の状態をあらゆる角度から検証しました。12週間という短い期間でしたが、1日たった1袋の「天使のララ」を摂取することで顔肌の水分量が顕著に増加するという効果を実証することができたのは、素晴らしい成果でした。この臨床試験の結果が多くの実感の声の裏付けになったと思います。

信念をもって生み出したオンリーワンの商品

もともとどのようなきっかけで、天使のララを開発されたのですか?

内田私は、20代の頃、東京の製薬会社に勤務していたのですが、医療や医学と深い関わりを持つ中で「健康寿命を延ばすことが重要で、これからは予防の時代だ」と感じてきました。
エミネットのある鳥取県米子市は、隣接する境港市に日本有数の漁獲量を誇る漁港があります。そのような立地的特性もあって、漁業に関する未利用資源を活かすため、県や専門機関などと協力して魚うろこ由来コラーゲンの研究開発に取り組んだことが「天使のララ」誕生のきっかけでした。当初はコラーゲンという成分が今ほど一般に周知されておらず、私たちの認識も浅かったのですが、研究すればするほどコラーゲンが体にとって非常に重要な成分であると確信していきました。

コラーゲンが美容にも健康にもいい成分であるということは、今では当たり前のように知られていると思えますが…

内田それでもコラーゲンの働きは、未だ解明されていないことも多いのです。体の中では毎日コラーゲンが消費されていますが、食事での摂取量が追いつかず、日々不足していっています。従来のコラーゲン研究では、摂取したコラーゲンがそのまま体内で役立つわけではなく、一旦アミノ酸に分解され、腸から吸収されてから再合成されることで体内でコラーゲンとして働くとされてきました。しかし、最近の研究では、コラーゲンがペプチドの状態でも腸から吸収されることや、コラーゲンが体に取り込まれることで、細胞へ信号を伝え体内でのコラーゲンの産生を促す役割も果たすという新たな仮説が立てられ、それを裏付けるデータが相次いで報告されています。

「天使のララ」というコラーゲン商品を生み出すとき、どんなことにこだわって開発したのですか?

内田美と健康に役立てるものだからこそ、安心して摂り続けられ、毎日効率的かつ効果的にコラーゲンを摂取できることを考えました。
当時はまだ牛や豚などを原料とした動物性コラーゲンが主流でしたが、時代に先駆けて、魚のうろこからとれる魚由来コラーゲンの優れた特長にも注目してきました。
そして、独自製法を開発して純度を極め、保存料無しでも安定した品質を保ち、着色料や香料で色や匂いをごまかす必要のない、エミネットだけのコラーゲン商品を作り上げたのです。
大手企業からはコラーゲン入りドリンク剤など様々な商品が登場してきましたが、エミネットは、「天使のララ」の発売以来、余分なものは一切加えない高純度の液体フィッシュコラーゲンとしてオンリーワンの品質を守り、信念を貫き通しています。

今回の臨床試験で得た成果は、信念が正しかったことを証明することにもなりましたね。

内田「天使のララ」は、厳選した魚のうろこを原料に、独自の『ミクロフィルタリング精製法』によって純度を極め、香料・着色料・保存料などの添加物を一切加えていないエミネットだけのコラーゲン商品です。コラーゲン特有の三重らせん構造を多く含み、本来の性質を壊さず自然に近い状態を維持しています。その「天使のララ」を1日たった1袋(魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド1,000mg)飲み続けて「顔肌の水分量が増加する」と実証したことは、このコラーゲン品質だからこそ得られた結果です。

これからも「天使のララ」は可能性を広げていきます

今後も、さらなる研究を続けて行くなどの展望がありますか?

内田もちろんです。会社設立当初より、私たちは、自然の恵みからもたらされるこの優れた成分をより効果的に役立てるため、産学官や専門の第三者機関など外部との連携も積極的に行ってコラーゲン研究に力を入れてきました。私自身、前職での経験から、医科学的な分析や研究、さらに安全性や衛生面などにも意識を高く持ち、世界レベルの水準で先進的に取り組んできました。今回実証した結果は、それまで行ってきた研究や、品質にこだわって作り上げてきた成果も大いに反映されています。
実は、臨床試験では、「天使のララ」が機能性表示食品として消費者庁に登録された機能だけでなく、その他にも美容や健康に役立つ様々な可能性を示唆する事象が確認されています。私たちエミネットは、引き続き研究を重ねてまいります。これからも「天使のララ」とともに、エミネットにますますご期待ください。

「天使のララ」のエミネット

History

2013年
6月2015年4月より機能性表示食品制度スタートの閣議決定。内閣府による制度のガイドライン制定作業開始。
2014年
4月機能性表示食品届出プロジェクトを発足。まず始めに、「天使のララ」製造工場の食品安全規格『FSSC22000』認証取得に向け、製造ラインの環境整備およびマニュアル作成開始。次に、臨床試験実施医療機関の検討。
6月〜鳥取県内での臨床試験実施の可能性について、関係各方面と協力体制の協議。
10月諸般の事情により、鳥取県内での臨床試験実施を断念。県外の臨床試験実施医療機関について情報収集をおこない、いくつかの候補先を選考。
「天使のララ」製造工場が国際基準の食品安全規格『FSSC22000』認証を取得。
11月臨床試験実施医療機関の候補先へ出向き、ヒアリング調査。
12月臨床試験実施医療機関の候補先を東京と名古屋の2つに絞り、再度ヒアリング調査を経て、名古屋(医療法人メドック健康クリニック)に決定。
2015年
1月〜医療法人メドック健康クリニックと試験デザインや実施スケジュール等の協議により、『過剰摂取安全性確認試験』、ランダム化二重盲検による『長期摂取安全性確認試験』そして『有効性確認試験』の3試験実施を決定。臨床試験実施承認のための倫理審査委員会へ提出する必要書類を作成。
10月〜『過剰摂取安全性確認試験』について医療関係者・学識経験者・消費者団体代表者等、公正な第三者で組織される厚労省登録の倫理審査委員会が開催され、書類審査・ヒアリング審査を経て臨床試験実施計画が承認された。
承認後、直ちにモニター(被験者)の募集を開始。
スクリーニング(被験者の選別)を経たモニターから一人28日間にわたる試験を実施。計画目標人数に達した12月に試験終了。
各モニターから得られた健康状態に関するデータを解析し、報告書の作成を開始。
2016年
1月データを責任医師が解析、試験品(天使のララ)を過剰に摂取しても安全性に問題がない旨の報告書をまとめ、倫理審査委員会に提出。審査を経て、試験品(天使のララ)の安全性に関する報告書が承認された。その結果を受け、引き続きランダム化二重盲検による『長期摂取安全性確認試験』および『有効性確認試験』の実施計画の審査がおこなわれ、試験実施が承認されたため、試験品(通常品・3倍希釈品・プラセボ品)の製造およびモニター用の試験品割付の準備に取り掛かる。
3月〜『長期摂取安全性確認試験』および『有効性確認試験』スタート。スクリーニングを経たモニターから一人84日間の試験を実施。計画目標人数に達した9月に試験終了。これにより約1年に亘って続いた、『過剰摂取安全性確認試験』に始まる3つの臨床試験がすべて終了。
10月〜責任医師により、試験品(天使のララ)の安全性には何も問題ないこと、また有効性確認のために得られたデータおよび解析により、試験品(天使のララ)を摂取することによって“顔肌の水分量が増加する”有効性を確認、それぞれの報告書を作成。
2017年
1月報告書を倫理審査委員会に提出。審査を経て『長期摂取安全性確認試験』『有効性確認試験』のデータ解析結果が承認された。
2月データ解析結果の承認を受け、得られたデータに基づき過剰摂取と長期摂取による安全性について、それぞれの学術論文の作成を開始。
5月「天使のララ」の安全性に関する2本の学術論文が完成。
6月〜論文の投稿先を検討。
8月米子医学会の学術誌「米子医学雑誌」に過剰摂取安全性および長期摂取安全性について、それぞれの論文を投稿。引き続き顔肌への有効性に関する学術論文の作成を開始。
10月「天使のララ」の過剰摂取と長期摂取におけるそれぞれの安全性に関する2本の学術論文が査読を経て、米子医学会誌「米子医学雑誌」に掲載された。
11月「天使のララ」摂取による顔肌への有効性に関する学術論文が完成。論文を日本機能性食品医用学会誌「機能性食品と薬理栄養」に投稿。
2018年
1月「天使のララ」摂取による顔肌への有効性に関する学術論文が査読を経て、日本機能性食品医用学会誌「機能性食品と薬理栄養」4月号への掲載が決定される。
約4年の準備期間を経て、機能性表示食品届出書類の作成を開始。
4月「天使のララ」摂取による顔肌への有効性に関する学術論文が日本機能性食品医用学会誌「機能性食品と薬理栄養」4月号に掲載された。
5月機能性表示食品届出書類の準備が整ったため、消費者庁へ届出。
12月「天使のララ」摂取による顔肌への有効性について、日本機能性食品医用学会学術総会にて口演による学術発表。
2019年
6月
3日
構想から5年の歳月をかけ、「天使のララ」が機能性表示食品として消費者庁に登録、届出番号「E29」が付与された。